1. Si conclude con una declaratoria di inammissibilità il giudizio di costituzionalità del combinato disposto dell’art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536 (Misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la rideterminazione del tetto di spesa per l’anno 1996), convertito dall’art. 1 della legge 23 dicembre 1996, n. 648, e dell’art. 8 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, per violazione degli artt. 2, 3, secondo comma, 97, primo comma, e 119, primo e quarto comma, della Costituzione.
In punto di fatto è accaduto questo che la regione aveva autorizzato, con propria delibera, le strutture sanitarie del territorio all'impiego di un farmaco per impieghi terapeutici diversi da quelli previsti peer l'immissione in commercio ed approvati dall'AIFA.
Secondo la Consulta, l'impiego off label dei farmaci in commercio risulta però regolato dall'art. 1, comma 4, del d.l. n. 536 del 1996 il quale prevede che «qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dal 1o gennaio 1997, (…) i medicinali da impiegare per un’indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, inseriti in apposito elenco predisposto e periodicamente aggiornato dalla Commissione unica del farmaco conformemente alle procedure ed ai criteri adottati dalla stessa. (…)».
Alla stregua dell'articolato normativo sopra descritto, l'inserimento dei medicinali off label nella lista avviene su iniziativa della stessa Commissione «oppure su proposta di associazioni di malati, società scientifiche, aziende sanitarie, università, istituti di ricovero e cura a carattere scientifico» (art. 2, comma 1): in altri termini, su iniziativa di soggetti interessati all’adozione del provvedimento finale, a cui la legge 7 agosto 1990, n. 241, tra i quali va inclusa, di conseguenza, la Regione.
A giudizio della Consulta, le singole regioni non sono titolari di un potere di amministrazione attiva volto a consentire l'impiego di farmaci anche al di fuori dalle indicazioni terapeutiche.
Ciò non esclude, però, una qualunque competenza o interesse ad attivarsi presso l'autorità tecnica all'uopo individuata dalla legge, onde sollecitare l'impiego di farmaci già in commercio per utilizzi off label.
Ne consegue, sviluppando il ragionamento della Consulta, che la Regione Emilia Romagna avrebbe dovuto proporre istanza ad AIFA di inclusione del farmaco nella suddetta lista, eventualmente proponendo successivo gravame innanzi al Giudice amministrativo, in ipotesi di diniego, sollecitando un sindacato intrinseco del giudice amministrativo, sempre possibile tutte le volte che l'autorità amministrativa eserciti un potere espressione di discrezionalità tecnica.
